Контроль и надзор государства

В настоящее время в Российской Федерации проводится масштабная реформа контрольно-надзорной деятельности, в основу которой положена риск-ориентированная модель государственного контроля. Основной задачей применения которой является переход от тотального контроля к управлению рисками и выборочному контролю, при котором интенсивность и объем проводимых проверок зависит от уровня потенциального риска причинения вреда жизни и здоровью граждан со стороны подконтрольных организаций.

Розанчугова Наталия,
исполнительный директор Союза «МедРесурс»

Начиная с 2018 года риск-ориентированный подход будет применяться органами Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий (Постановление Правительства от 5 июля 2017 года №801 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»).

Приложением к Постановлению Правительства РФ утверждены критерии отнесения деятельности юрлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, а также критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) будет осуществляться со следующей периодичностью.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определенной категории риска (далее – перечень).

Категория риска Периодичность проверок
Чрезвычайно высокий риск 1 раз в календарном году
Высокий риск 1 раз в 2 года
Значительный риск 1раз в 3 года
Средний риск не чаще чем 1 раз в 5 лет
Умеренный риск не чаще чем 1 раз в 6 лет
Низкий риск плановые проверки не проводятся

Включение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в перечень осуществляется на основании решения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска.

В настоящее время все подконтрольные Росздравнадзору субъекты распределены по соответствующим категориям риска, ежегодный план проверок на 2018 год сформирован на основании данного перечня. Узнать, к какой категории риска отнесена ваша клиника, можно несколькими способами:

  • во-первых, самостоятельно осуществить подсчет показателя риска К, используя Приложение к Положению о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности;
  • во-вторых, можно направить запрос в территориальный орган Росздравнадзора на предоставлении информации о присвоенной вашей клинике категории риска, ответ на который территориальный орган Росздравнадзора должен предоставить не позднее 15 дней;
  • в-третьих, если ваша клиника отнесена к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков, то на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети интернет размещаются и поддерживаются в актуальном состоянии перечни организаций, отнесенных к данным категориям риска (http://roszdravnadzor.ru/reform/rom/documents/44329).

Более того, вы вправе подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска, а также обжаловать решение о присвоении категории риска в административном или судебном порядке.

Еще одно нововведение напрямую касается формы проведения плановых проверок. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.07.2017 №840 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок» с 1 января 2018 года при проведении плановых проверок контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий инспекторы должны будут использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Чек-листы (списки контрольных вопросов) включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки. Перечень может содержать вопросы, затрагивающие все предъявляемые к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю обязательные требования, либо ограничить предмет плановой проверки только частью обязательных требований, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

В настоящее время подготовлен и уже находится на утверждении Проект приказа Росздравнадзора от 07.09.2017 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», который предусматривает шесть Форм проверочных листов.

Проверочные листы – дополнительная возможность провести внутренний аудит своей клиники и заблаговременно устранить нарушения до визита инспекторов.

Форма проверочного листа Субъект контроля Предмет проверки
Приложение №1 органы государственной власти и органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан
Приложение №2 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан
Приложение №3 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Приложение №4 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Приложение №5 медицинские работники, руководители медицинских организаций, фармацевтические работники и руководители аптечных организаций соблюдение ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Приложение №6 федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, ОМС, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющие медицинскую деятельность организации и индивидуальные предприниматели организация и осуществление предусмотренного статьей 89 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных органов и организаций;

организация и осуществление, предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности