Пресс-конференция Союза «Медицинские ресурсы»

«Дентал-Экспо» – это не просто крупнейшая отраслевая выставка, это еще и удобная площадка для ведения диалога по самым разным вопросам, волнующим людей из профессионального сообщества. В эти дни проходили множество мероприятий самой разной направленности. 24 сентября Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы» собрал пресс-конференцию, посвященную одной из актуальнейших проблем всего современного медицинского сообщества – новым правилам регистрации медицинских изделий.

По нормам действующего законодательства, все медицинские изделия, которые сейчас обращаются на рынках стран-членов ЕАЭС, после 31 декабря 2021 года должны будут пройти полную процедуру регистрации по новым Правилам регистрации, экспертизы, безопасности, эффективности и качества. Это касается абсолютно всех медицинских изделий, в том числе оборудования для неинвазивных операций и манипуляций. Это довольно сложная, требующая определенных финансовых затрат процедура, а с учетом того количества оборудования, которое каждый день необходимо для работы практикующему врачу, процесс перерегистрации может тянуться годами и десятилетиями (и увы, это не преувеличение), по мнению председателя правления Союза «Медицинские Ресурсы» Ирины Викторовны Павленко:

– Только на территории Российской Федерации (а новые правила коснутся Белоруссии, Казахстана, Киргизии, Армении) в данный момент действуют 37 000 регистрационных удостоверений медицинских изделий, и это с учетом того, что ранее в одно удостоверение можно было включить несколько изделий одновременно. Помимо этого постоянно существует необходимость вывода новых медицинских изделий на рынок. Удостоверения изделий, не прошедших регистрацию по новым правилам, окажутся нелегальными, их использование будет противозаконным. Фактически это приведет к тому, что врач не сможет оказывать качественную медицинскую помощь пациенту. Ситуация затронет не только импортные, но и российские изделия. Усугубляет положение и тот факт, что Росздравнадзор – орган, который должен будет предоставить ресурсы и площадки для проведения экспертизы, – фактически просто не обладает на данный момент необходимыми мощностями для того, чтобы регистрация была проведена быстро и без потерь для участников процесса

Союз «Медицинские ресурсы» обращался в Евразийскую экономическую комиссию ЕАЭС с разъяснением ситуации на территории нашего государства. Представители Евразийского союза высказали свою солидарность в этом вопросе и согласились с тем, что ситуация требует дополнительного рассмотрения и доработки. Однако в Росии инициатива союза «Медресурсы» должного отклика пока не нашла.

На пресс-конференции Союз «Медицинские ресурсы» обратился к медицинскому сообществу с предложением объединить усилия для решения сложившейся ситуации и не допустить остановки процесса оказания медицинской помощи населению Российской Федерации после 2021 года, подписать совместное обращение к министру здравоохранения Российской Федерации, так как проблема требует незамедлительного решения.

Регистрация медицинских изделий – проблема не только производителей и дистрибьюторов товаров, но еще и врачей, и клиник – в общем, всех тех, кто непосредственно работает с медицинскими изделиями и инструментами.

Союз «Медицинские ресурсы» предлагает следующее решение проблемы: бессрочные регистрационные удостоверения, которые ранее были выданы не территории Российской Федерации, остаются действительными и в дальнейшем, после 2021 года, при этом допускается обращение медицинских изделий на внутреннем рынке РФ. Также предлагается продлить срок переходного периода для регистрации медицинских изделий по Новым правилам ЕАЭС до 31 декабря 2031 года. Это снизит нагрузки и на ресурсы Росздравнадзора и позволит провести процедуру регистрации по новым правилам в более мягком режиме. Принятие данных мер позволит сообществу проще адаптироваться к процессу.

Материал подготовила Ольга Гитуляр
Фотографии предоставлены Юлией Кузовковой

Перейти к содержанию издания ->