«Дентал-Экспо – 2018»: интервью с участниками выставки

Во время прошедшей в сентябре выставки «Дентал-Экспо – 2018» большое внимание уделялось юридическим аспектам, касающимся жизни современного стоматологического сообщества. Многие мероприятия были посвящены именно правовой поддержке врачей во время работы, а также поставщиков и производителей товаров. Особенно острой оказалась тема новых правил регистрации медицинских изделий. Поэтому именно такие вопросы мы задавали участникам выставки:

1. Что нового вы представили на выставке?
2. Удалось ли вам за последний год зарегистрировать какую-либо из позиций?
3. Нам обещали, что процесс регистрации станет легче. Так ли это? Какие сложности возникали у вас?

Матвей Степанцов, заместитель главы представительства «Наканиши Инк.»:

– На «Дентал-Экспо – 2018» были представлены наши новинки, среди которых стоит в первую очередь отметить ультразвуковую хирургическую систему Vario Surg 3. Этот аппарат привлек внимание челюстно-лицевых хирургов, не только профессионалов, но и тех, кто еще в начале своего карьерного пути. Неподдельный интерес у пародонтологов вызвал аппарат для удаления биопленки PERIO-MATE. Нельзя не отметить эндодонтические приборы NSK, это известные всем ENDO-MATE TC2, ENDO-MATE DT, обновленный апекслокатор iPexII и совершенно новый, зарегистрированный в этом году, стильный и компактный микромотор ENDO-MATE AT. Кроме этих новинок, были представлены усовершенствованные турбинные и механические наконечники серии Ti-Max Z, которые вскоре должны сменить нынешнее поколение серии Ti-Max X. О новинках более коротко могу сказать следующее: наша компания NSK не останавливается ни на минуту в поисках и внедрении новых инновационных технологий, поэтому практически весь ассортимент оборудования получил обновления.

Летом этого года мы получили первое из семи запланированных регистрационных удостоверений на ENDO-MATE AT (впервые!), а также на ENDO-MATE DT, хотя ENDO-MATE DT и не новая модель, но мы учли пожелания докторов и возобновили продажи этого портативного микромотора, который по-прежнему пользуется большим спросом. В ближайшем будущем планируется планомерный выход остальных РУ на новые виды оборудования. Это всегда приятный сюрприз для стоматологов и партнеров.

Тема регистрации очень актуальна, мы прилагаем все усилия, чтобы в максимально возможные сжатые сроки получить регистрационные удостоверения на наши новинки. У наших дистрибьюторов уже появились «листки ожидания» на данную продукцию.

И я бы не стал говорить о каких-то сложностях с регистрацией. Здесь скорее стоит отметить пристальный контроль и внимание со стороны регистрирующего органа. Чтобы соблюсти все процедуры и подготовить все необходимые документы, требуется много времени и усилий. Но такая позиция регистрирующего органа оправдана, ведь речь идет о медицинском оборудовании и, соответственно, о безопасности пациентов и врачей!

Антон Воронцов, Country Manager RUSSIA Zhermack S.p.A. (Италия):

– Кардинально ничего не меняется – мы выбираем стабильность. Мы не регистрировали новых продуктов за последний год, потому на выставку новинок не привезли.

Что же касается регистрационного процесса – он никогда не был особенно легким, поскольку требовал (и требует) подготовки определенного объема документов и проведения нескольких видов испытаний продукции. Но проблемы решаемы, и осуществление регистрационных действий – это лишь один из неизбежных бизнес-процессов, который просто требует особого внимания.

Александр Курносов, директор департамента стоматологии ООО «ВАЛЛЕКС М»:

– Последнее регистрационное удостоверение мы получили 26 декабря 2017 года на самоадгезивный композит Constic (DMG). Это была долгожданная для нас «новинка» от DMG (Германия) – новый продукт, созданный по формуле 3-в-1, объединивший в себе травящий гель, адгезивный материал и текучий композит. Это «новичок» в кавычках, так как материал вышел в Европе пять лет назад, успешные клинические случаи были опубликованы уже в 2014 году.

Все мы знаем, как максимально усложнена процедура регистрации медицинских изделий иностранного производства в РФ – сбор неимоверного количества информации, затрудняющий работу уже отлаженного производства, бесконечные документы на доработку с мифическими исправлениями на финишной прямой. Хочется верить, что хотя бы у отечественного производителя все хорошо со сроками регистрации.

Алексей Башмаков, менеджер по профессиональному образованию Ivoclar Vivadent:

– В этом году мы привезли очень много новинок. На стенде у нас были представлены два CAD/CAM-станка. Они пока недоступны для продажи, но тема оказалась очень востребована – это было заметно по количеству посетителей стенда. Привезли новые материалы, например, лабораторный композит Nexco, зуботехнические краски для цельной керамики Color, новые массы для металлокерамики IPS Style, новые краски и эффекты. Мы сделали ставку на новинки, и многие наши продукты были показаны впервые в России. В итоге у нас очень позитивное впечатление на фоне некой общей стагнации.

В 2018 году нам удалось сразу зарегистрировать целое созвездие материалов. Единственную в своем роде оксиапатитную керамическую массу IPS Style для изготовления высокоэстетичных металлокерамических реставраций; универсальные оттеночные и цветовые красители для любых керамических масс IPS Ivocolor; керамическую массу IPS e.max Ceram Power для акцентирования яркости и насыщенности реставраций; эффект массы IPS e.max Ceram Selection для придания реставрациям глубины и реализма; универсальную паковочную массу для прессованной керамики IPS PressVEST Premium; лабораторный композит SR Nexco, дающий широкие возможности для индивидуализации съемных протезов и работ на имплантатах, а также позволяющий изготавливать эстетичные несъемные конструкции; композитный цемент для фиксации гибридных абатментов к титановым основаниям Multilink Hybrid Abutment.

Что касается усложнения процедуры регистрации, то идея некоего государственного протекционизма, защита своего рынка от конкурентов, формирование своей индустрии – это логично для любого государства. Однако на мой взгляд, с точки зрения конечного пользователя – врача и пациента, такая ситуация не очень комфортная. Будем ждать развития в этой области.

Камиль Хабиев, кандидат медицинских наук, сертифицированный имплантолог Европейской ассоциации остеоинтеграции, член ICOI, специалист по эстетической реабилитации, президент группы компаний «Дентал Гуру»:

– Из наших новинок мне хотелось бы выделить продукцию компании HDI. Это широкий спектр материалов для ортопедии: слепочные материалы, материалы для изготовления трансфер-чеков, абатмент-чеков, широкая линейка композитных материалов и многое другое. Также мы представляли уникальный слепочный материал Silimpress от немецкой компании Improviser, новую модель титанового шелка с покрытием из гидроксиапатита, высококачественные инструменты из немецкой стали – хирургические, ортопедические и терапевтические, уникальные боры IQDent с покрытием из карбида титана. Были представлены инновационные материалы для имплантации – это набор Megagen для проведения техники Root Membrane Kit и сверхкороткие имплантаты Anyridge, а также набор инструментов для растяжения надкостницы Soft Brushing Kit и набор для тоннельной пластики Vista. Все эти материалы позволяют значительно облегчить работу доктора и получить наилучшие результаты. Большую часть из этих позиций мы успешно зарегистрировали за прошлый год.

Что касается самого процесса регистрации, то пока он только усложнился, поэтому мы получаем сертификаты позже, чем планировали. Это затрудняет внедрение новых технологий в стоматологическую практику, потому мы отстаем от передовых стран. Я бы упростил процедуру сертификации, если у продукта есть сертификат CE. Это уже подтверждает качество и безопасность, благодаря своим строгим правилам, и сейчас, по сути, мы дублируем документы. Конечно, никто не говорит, что сертификацию не нужно делать, – это процедура нужная, но ее необходимо упростить.

Руслан Сагдатулин, бренд-менеджер ООО ПВП «Контакт»:

– В этом году новинок мы не привозили, работали с известным проверенным ассортиментом. Но надеемся, что уже в ближайшем будущем ситуация изменится. Это в том числе связано и с процессами прохождения регистрации – многие товары могут находиться в очереди на получение удостоверения по два года. Мы готовы работать с продуктом, и он востребован на рынке – врачи сами подходят и спрашивают о них. И в сложившейся подвешенной ситуации мы им ничего ответить не можем. Конечно, тут нужны перемены в процедуре.

Павел Овсепян, коммерческий директор компании «Медента»:

– Компания «МЕДЕНТА» – постоянный участник выставок с 1996 года, и каждые несколько лет мы представляем на рынок уникальные и передовые продукты. 

Несмотря на существующие объективные сложности, мы зарегистрировали и представили на выставке следующую новую продукцию: эндодонтический силер нового поколения MTA-Fillapex (Angelus/Brazil), эндодонтический наконечник, апекслокатор Dentaport ZX OTR (J. Morita/Japan), линейку зуботехнического оборудования (Dreve Dentamid/Gemany), линейку оттискных материалов (Dreve Dentamid/Gemany), линейку стоматологических зеркал (Roder/Germany), вызвав большой интерес стоматологов.

Также мы  серьезно увеличили ассортимент ручных стоматологических и хирургических инструментов, представленных на рынке под нашей торговой маркой Medenta Instruments, ассортимент креплений для системы Раббер Дам, которые изготовлены из высококачественного специального сплава.

На выставке мы продемонстрировали новые возможности эндодонтического мотора TriAuto ZX2 компании J. Morita.  В новой версии мотор TriAuto ZX2 имеет совершенно уникальные функции.  TriAuto ZX2 находится в процессе регистрации, и мы надеемся, что он поступит в продажу в ближайшее время.

Правила оборота медицинских изделий меняются во всем мире, ужесточаются меры безопасности и требования к испытаниям продукции.  Это должно серьезно повысить ответственность производителей и дистрибьюторов.  Все это делается для безопасности наших пациентов и для нашей с вами безопасности, чтобы не допустить недоброкачественные МИ на рынок – это мировая практика.

Но, к сожалению в России, эти изменения в правилах регистрации МИ с 2013 года согласно приказу 1416 (с неоднократными дополнениями и изменениями по настоящее время) вводятся без учета существующих реалий и возможностей государственного регулятора.  Процесс регистрации сильно забюрократизирован и усложнен.  В целях облегчения процесса несколько раз вносились дополнения и изменения, которые еще больше вносили путаницу в процесс.

Только медицинская общественность начала приспосабливаться к регламенту, и стали все-таки выпускаться РУ  наступила новая «беда»: в связи с образованием таможенного союза ЕврАзЭС появился новый регламент, согласно которому все действующие РУ упраздняются после 2021 года.  Все производители, включая отечественных, должны произвести новую регистрацию МИ.  На наш взгляд, на сегодняшний день нет никаких технических и организационных предпосылок для осуществления этой важной и сложной задачи в такой короткий срок.  Потенциально это может привести к коллапсу и катастрофе на рынке. Вопрос в том, почему это нельзя сделать без административного аврала. МИ изделия должны быть в полном объеме доступны для пациентов. Мы все надеемся, что регулятор все-таки прислушается к общественному мнению и отложит сроки новой регистрации хотя бы на 10 лет и создаст более гуманный регламент.

Рындина Татьяна Владимировна, начальник технического отдела «ВладМиВа»

– На выставке мы представили весь ассортимент продукции производства «ВладМиВа, а также новые разработки  для ортодонтов, хирургов, зубных техников, ортопедов и терапевтов:

Белабонд орто,  Белакрил орто,  Белакрил колор,  Белакрил Р, Беловакс Л,  БиопластДент коллагеновый матрикс, БиопластДент пластина на основе, костного коллагена,  Биопласт Дент паста,  Гермабат, КП-Пласт чипы Армосплинт.

Ничего нового нам зарегистрировать не удалось. Только внести изменения в документацию на два-три материала. Процедура длилась два года на каждый и была равносильна новой регистрации.

Требования к МИ ужесточены, часто меняются документы, касающиеся процедуры регистрации. В связи с этим возникают новые замечания. Требования к МИ формализованы, ни эксперты, ни исполнители не могут  отойти от требований, что приводит к более длительной процедуре регистрации и внесению изменений. Требования иногда трактуются по-разному как исполнителем, так и экспертом. Любая попытка внести изменения в документацию влечет за собой ВСЕ испытания (токсикологические, технические, клинические). В целом, процедура очень усложнилась.

Трудности: усилена работа РЗН по контролю качества МИ при проверке предприятий занимающихся медицинской деятельностью. Проводится отбор образцов нашей продукции по всей стране. Все замечания приходится отрабатывать, отчитываясь перед РЗН. Это пять-шесть материалов за год, которые внепланово приходится исследовать, испытывать и вносить изменения в регистрационную документацию.

Ирина Павленко, генеральный директор компании «Стома-Денталь» (dent.ru), председатель союза «Медицинские ресурсы» (med-resurs.org):

– Очень бы хотелось ответить в русле рекламного заявления: у нас много новинок, но к сожалению, в статусе «новинок» в России теперь числятся товары, получившие регистрацию в прошлом и позапрошлом году. Мы сейчас представляем радикально отличающийся от своих конкурентов акриловый композитный материал для временных коронок VISALYS TEMP от компании KETTENBACH, но ничего нового нам, к сожалению, зарегистрировать в этом году не удалось. Второй год безуспешно пытаемся получить удостоверение для новой улучшенной версии сканера IMETRIC (Швейцария), при том что базовая модель имеет регистрацию еще от 2012 года.

Так как я являюсь председателем союза «Медицинские ресурсы», то, основываясь на практическим опыте наших членов союза, могу достоверно сказать, что проблемы у всех одни и те же – отсутствие ответственности экспертов за свои собственные действия. Также налицо несогласованность действий и запросов экспертов РЗН с экспертами экспертных организаций (ВНИИМТ, ЦМИКЭЭ). Например, эксперты РЗН пропускают все заверенные документы (в установленном порядке, а в каком – не понятно), потом специалисты экспертной организации рекомендуют прошивать все технические документы в один технических файл (но не учитывают особенности заверения в других странах, потому что нотариус не всегда может заверить документы вместе – тест-репорты, сертификаты и т. п. У разных экспертов РЗН разные замечания. В результате врачи остаются без новых  технологий, а пациенты – без современной помощи.

Союз «Медицинские ресурсы» считает своим долгом привлечь внимание медицинской общественности к ситуации с процессом регистрации медицинских изделий и к перспективам доступности профессиональных медицинских товаров на рынке России.

Согласно нормам действующего законодательства все медицинские изделия, обращающиеся на рынках стран-членов ЕАЭС по локальным правилам, чтобы продолжать свое обращение в ЕАЭС после 31 декабря 2021 года, должны будут пройти полную процедуру регистрации по новым союзным Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. По имеющимся у нас подсчетам, средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС, по новым Правилам, с учетом проведения всех необходимых новых испытаний, при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора составит более 20 лет. Отметим, что ситуация касается как импортной, так и отечественной продукции.

В случае вступления в силу законов без изменений нас ждет невозможность лечить, угроза штрафов медицинской организации и уголовного преследования врачей за применение медицинских изделий «со старыми» РУ, рост цен на медицинские услуги, рост количества контрафактной продукции на рынке. Союз «Медицинские ресурсы» призывает медицинское сообщество объединиться для предотвращения кризиса.

Материал подготовила Ольга Гитуляр

Читать издание полностью ->